中國檢驗學(xué)會醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

醫(yī)療器械檢查機構(gòu)在優(yōu)缺點之間沒有明顯的區(qū)別。國家食品藥品監(jiān)督管理局將檢驗中心劃分為不同的專業(yè)，每個檢驗中心具有不同的檢驗專業(yè)和領(lǐng)域。企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品選擇檢查機構(gòu)，并檢查檢查機構(gòu)的檢查項目。包裝中不包括企業(yè)提交檢驗的產(chǎn)品。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的檢查機構(gòu)在全國范圍內(nèi)相對知名，其結(jié)果得到相對認可。

中國檢驗學(xué)會醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

2011年12月29日，中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“中國國家檢驗學(xué)會儀器研究所”）成立。中國檢驗學(xué)會醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)的規(guī)模已由一部門，三部門擴大到一所研究所和六個內(nèi)部機構(gòu)，其主要職能和人員組成也得到了極大的擴展。中國檢驗學(xué)會設(shè)備研究所的成立，是中國檢驗學(xué)會醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)發(fā)展的一個里程碑，標志著醫(yī)療器械系統(tǒng)已進入一個新時代。

主要職能和內(nèi)部機構(gòu)

中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢驗所的主要職責(zé)是：承擔(dān)醫(yī)療器械注冊檢驗，監(jiān)督檢驗，委托檢驗和進口檢驗。負責(zé)組織國家醫(yī)療器械檢查，復(fù)檢和技術(shù)驗證。負責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械標準的制定和修訂以及實驗室驗證。負責(zé)醫(yī)療器械參考材料的研究和校準。進行與醫(yī)療器械檢查和測試方法，質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)格有關(guān)的新方法和技術(shù)的研究。負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并組織醫(yī)療器械研究，生產(chǎn)，經(jīng)營有關(guān)單位以及醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

根據(jù)上述職責(zé)，中國檢驗學(xué)會儀器研究所建立了6個內(nèi)部機構(gòu)：

（[一）總部，辦公室

負責(zé)全面協(xié)調(diào)辦公室各部門的有關(guān)事項；負責(zé)組織內(nèi)部規(guī)章制度的制定和執(zhí)行；負責(zé)工作計劃的制定和總結(jié)；在辦公室組織重要手稿的起草，例如主要會議負責(zé)人的講話和綜合報告；負責(zé)秘書，接待檢具有限公司，政府信息，正式文件檢具有限公司，文件管理，保密工作；負責(zé)組織會議和監(jiān)督?jīng)Q策；負責(zé)檢驗樣本的管理和檢驗報告的匯總，審查，校對等；負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和運行；負責(zé)設(shè)備管理和計量管理工作；承擔(dān)公司分配的其他任務(wù)。

（[二）生物材料與組織工程室

負責(zé)被動醫(yī)療器械的理化性能和生物性能檢查，例如植入材料，人造器官，組織工程產(chǎn)品，介入材料，醫(yī)療衛(wèi)生材料；負責(zé)制定和修訂相關(guān)醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準；參與相應(yīng)的國家品種參考材料的開發(fā)和校準；進行相應(yīng)的技術(shù)方法研究和技術(shù)人員培訓(xùn)；承擔(dān)公司分配的其他任務(wù)。

（[三）光電室

負責(zé)檢查無源醫(yī)療光學(xué)儀器，有源眼科光學(xué)儀器，醫(yī)療激光儀器和設(shè)備以及有源機電醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備；負責(zé)制定和修訂相關(guān)醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準;負責(zé)相應(yīng)國家標準材料的開發(fā)和標定；進行相應(yīng)的技術(shù)方法研究和技術(shù)人員培訓(xùn)；承擔(dān)公司分配的其他任務(wù)。

（四）一間體外診斷試劑

負責(zé)各種體外診斷試劑（主要是非傳染性疾病診斷試劑）的檢驗，以及有關(guān)國家和行業(yè)標準的制定和修訂；參與相應(yīng)國家標準材料的開發(fā)和校準；進行相應(yīng)的技術(shù)方法研究和人員技術(shù)培訓(xùn)；承擔(dān)他們分配的其他任務(wù)。

（[五）第二體外診斷試劑

負責(zé)各種體外診斷試劑（主要是傳染病診斷試劑）的檢驗，以及有關(guān)國家和行業(yè)標準的制定和修訂；參與相應(yīng)國家標準材料的開發(fā)和校準；進行相應(yīng)的技術(shù)方法研究和技術(shù)人員培訓(xùn)；承擔(dān)公司分配的其他任務(wù)。

（[六）標準實驗室

負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準技術(shù)委員會秘書處的日常工作；組織協(xié)調(diào)標準制定和修訂的有關(guān)工作；負責(zé)研究所的相關(guān)科研管理；開展與標準有關(guān)的國際合作研究和活動；承擔(dān)研究所分配的其他任務(wù)。

北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

北京市醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，簡稱“ BIMT”），位于中國國家認可監(jiān)督管理局授權(quán)的北三環(huán)中路2號。合格評定（CNAS）的檢查范圍包括：醫(yī)療電子產(chǎn)品，醫(yī)療輻射，核醫(yī)學(xué)，電聲，體外診斷系統(tǒng)，一次性醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療防護設(shè)備，醫(yī)用橡膠產(chǎn)品，口腔材料，生物安全柜，電磁兼容性，化妝品等專業(yè)領(lǐng)域的生物相容性和體外循環(huán)及生物評價，檢查項目涉及616項；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的檢驗項目695項，進行授權(quán)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查，登記檢驗，認證檢驗，進出口商品檢驗，科技成果鑒定檢驗，委托檢驗，仲裁檢查和其他檢查任務(wù)； 2002年成為中國質(zhì)量認證中心（CQC）的合同實驗室，承擔(dān)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備，心電圖儀，血液透析儀和橡膠避孕套強制性產(chǎn)品安全認證測試任務(wù)。

北京大學(xué)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京大學(xué)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱北京大學(xué)檢驗中心）于2000年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準并授權(quán)建立。它是北京大學(xué)委托設(shè)立的結(jié)余單位制的法人企業(yè)。北京大學(xué)檢查中心的前身是中國醫(yī)療器械工業(yè)公司的牙科材料測試實驗室，成立于1980年。1990年，它首先由原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準并被授權(quán)為國家牙科專業(yè)。材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心； 2000年，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，被授權(quán)為國家藥品監(jiān)督管理局北京大學(xué)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

主要職責(zé)包括：負責(zé)全國范圍內(nèi)牙科材料產(chǎn)品的登記和檢查（包括國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的登記和檢查）以及質(zhì)量監(jiān)督檢查；負責(zé)北京市牙科材料產(chǎn)品的注冊和檢驗以及質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

北京大學(xué)檢查中心是全國牙科材料和器械標準化技術(shù)委員會（SAC / TC9 9））的主席單位，同時也是該技術(shù)委員會秘書處的所在地，負責(zé)制定以下內(nèi)容：國家牙科材料和牙科器械及設(shè)備的標準，修訂和集中管理；負責(zé)與國際標準化組織（ISO）牙科材料專業(yè)委員會（ISO / TC 10 6））的對口聯(lián)系，并執(zhí)行簡易投票關(guān)于牙科材料的國際標準。

北京大學(xué)檢查中心的檢查能力涵蓋了11種產(chǎn)品，包括牙科填充材料，牙科植入物材料，正畸材料，牙科植入物材料以及各種用于牙齒修復(fù)的輔助材料。

上海市醫(yī)療器械檢驗所

上海醫(yī)療器械檢驗所（CmTC）是經(jīng)過中國國家合格評定國家認可監(jiān)督管理委員會，國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，和中國質(zhì)量認證中心。指定的認證測試實驗室是上海市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。

活躍產(chǎn)品測試室擁有400平方米以上的醫(yī)療電氣安全測試場所和完整的電氣安全測試設(shè)備?；钴S的產(chǎn)品測試室主要負責(zé)以下產(chǎn)品的電氣安全測試，性能測試和環(huán)境測試：

被動產(chǎn)品測試室設(shè)有物理實驗室，材料實驗室，化學(xué)實驗室和生物實驗室。主要檢查：

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局十個國家檢測中心之一。它是天津市政府依法設(shè)立的具有獨立法人資格的機構(gòu)。它在行政上隸屬于天津市食品藥品監(jiān)督管理局。有中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局授權(quán)的國家醫(yī)療器械和制藥機械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

“天津檢驗中心”主要負責(zé)國家，進口和天津醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品合格證檢驗，注冊檢驗（包括進口注冊檢驗）和企業(yè)的各種委托檢驗； 112個項目已擴展到當前的545個項目。檢查范圍包括外科植入物，一次性醫(yī)療設(shè)備，介入性導(dǎo)管和支架，醫(yī)療電子設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備，理療設(shè)備，激光理療設(shè)備，呼吸麻醉醫(yī)療產(chǎn)品，臨床檢測設(shè)備等。有500多種醫(yī)療設(shè)備和各種制藥機械等產(chǎn)品。同時，還對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性和外科植入物的生物兼容性進行了測試。 “天津檢測中心”技術(shù)力量雄厚，檢測設(shè)備精良，尤其是手術(shù)植入物和理療設(shè)備的檢測處于中國領(lǐng)先地位。

“天津中心”還設(shè)有國家外科植入物和骨科器械標準化技術(shù)委員會（SAC / TC11 0）），國家外科植入物和骨科器械，材料和骨科植入物子技術(shù)標準化技術(shù)委員會的秘書處委員會的秘書處（SAC / TC110 / SC 1），國家外科植入物和骨科器械標準化技術(shù)委員會的心血管植入物小組委員會秘書處（SAC / TC110 / SC 2））和美國外科植入物和骨科器械國家技術(shù)委員會醫(yī)療器械物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會秘書處的標準化工作（SAC / TC10 / SC 4）的秘書處工作，負責(zé)該領(lǐng)域的國內(nèi)標準化工作以及ISO / TC150外科植入物和整形外科器械以及IEC62D理療設(shè)備標準化工作。

濟南市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心是山東省唯一的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。它是國家食品藥品監(jiān)督管理局的十個國家檢測中心之一。它承擔(dān)著山東省醫(yī)療器械和藥品包裝的檢驗任務(wù)，并與省局合作，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進行技術(shù)監(jiān)督和標準化。

該中心還是國家級醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗中心（國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療包裝質(zhì)量檢驗中心） 。經(jīng)美國國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家實驗室認可委員會認可的醫(yī)療器械和藥品包裝質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。

該中心主要負責(zé)國家醫(yī)用輸液，輸血，注射設(shè)備，醫(yī)用高分子材料，生物材料，衛(wèi)生材料，生化試劑，醫(yī)用機電產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，產(chǎn)品注冊（包括進口注冊）檢查，理療產(chǎn)品等產(chǎn)品。 ，質(zhì)量認證檢驗，仲裁檢驗，科研成果鑒定和委托檢驗業(yè)務(wù)，以及藥品包裝材料和容器的注冊監(jiān)督和隨機檢驗等檢驗業(yè)務(wù)。

廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬的公共管理機構(gòu)。它具有獨立法人資格，目前在華南地區(qū)。唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，承擔(dān)廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站和廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責(zé)。

廣東省醫(yī)療器械研究所通過了中國合格評定國家認可服務(wù)機構(gòu)的實驗室認可，國家計量認證以及廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)認可和計量認證。它是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)，負責(zé)依法對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗以及國家，省，市的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，它也是德國TUV PS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。廣東省醫(yī)療器械研究所也是廣東省科學(xué)技術(shù)成果檢驗鑒定機構(gòu)之一。它的檢查能力涵蓋各種包裝材料，容器，機械，化學(xué)，物理，醫(yī)療電子，電氣安全，醫(yī)療材料，生物特性，電磁兼容性，超聲和光學(xué)。還有許多其他領(lǐng)域。

廣東省醫(yī)療器械研究所設(shè)有包裝材料容器檢驗中心，是華南地區(qū)規(guī)模最大，能力最強的包裝材料檢驗機構(gòu)。負責(zé)依法（區(qū)域）檢查，藥品包裝材料，藥品相容性檢查以及包裝材料，對食品，保健食品，化妝品，藥??品，醫(yī)療設(shè)備等包裝材料和容器進行檢查和清潔。集裝箱產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)域）標準的制定和修訂，科學(xué)研究，技術(shù)評審等工作。

此外，廣東省醫(yī)療器械研究所還是國家醫(yī)療體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會，國家消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會以及國家牙科材料與設(shè)備標準化技術(shù)委員會秘書處的單位。設(shè)備小組委員會。負責(zé)組織有關(guān)體外循環(huán)，牙科和消毒設(shè)備的三個集中醫(yī)療設(shè)備標準的制定，修訂，轉(zhuǎn)換，驗證和推廣的培訓(xùn)。同時也是中國醫(yī)療質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會，廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備與器械標準化技術(shù)委員會，廣東省醫(yī)藥協(xié)會藥品包裝材料專業(yè)委員會，廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會，廣東省衛(wèi)生廳經(jīng)濟學(xué)協(xié)會醫(yī)學(xué)部設(shè)備專業(yè)委員會秘書處所在的部門。

廣東省醫(yī)療器械研究所的工作職能：

（1）承接國家醫(yī)療體外循環(huán)，牙科和消毒三大專業(yè)設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品和全省醫(yī)療器械（包括醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械，下同），各種包裝材料（包括藥品）包裝材料，食品包裝材料，醫(yī)療器械包裝和保健產(chǎn)品材料，化妝品包裝材料（下同），制藥機械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

（2）負責(zé)對新醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定檢驗和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗方法進行檢驗或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗和委托檢驗。

（3）根據(jù)規(guī)定對國家和省頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書進行質(zhì)量檢查。

（4）接受出入境檢驗檢疫部門委托的與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的進出口商品的檢驗，并接受質(zhì)量檢驗局委托的醫(yī)療器械強制性認證（3C）檢驗部門。

遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

遼寧省醫(yī)療器械檢驗測試所遼寧醫(yī)療器械檢驗測試所成立于2000年12月25日。前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。 1988年，該實驗室首次通過了原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計量認證和實驗室認可，并被授權(quán)為國家醫(yī)用X射線機質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。 1989年，它獲得了原國家商品檢驗局的認可，并被授權(quán)為國家商品檢驗局的醫(yī)用X射線機認可的實驗室，可以對醫(yī)用X射線機進行CCIB產(chǎn)品檢驗。 1998年被國家藥品監(jiān)督管理局命名為沉陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。同年，它被國家實驗室認可委員會認可，并成為國家認可的實驗室。

2002年，它被中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準為醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品強制性認證（CCC）的指定實驗室。 2003年，它被國家食品藥品監(jiān)督管理局重新批準。根據(jù)遼寧辦發(fā)[2013] 199號文件的要求，2013年11月7日更名為遼寧省醫(yī)療器械檢驗測試所。

遼寧省醫(yī)療器械檢驗測試所（國家食品藥品監(jiān)督管理局沉陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，國家醫(yī)用X光機質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，遼寧省藥品包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗所醫(yī)院是國家醫(yī)院。該醫(yī)院是美國食品藥品監(jiān)督管理局認可的法定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查機構(gòu)。該醫(yī)院隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局。

第一檢查室主要負責(zé)一般有源電氣產(chǎn)品的檢查，并參與醫(yī)療診斷X射線設(shè)備的檢查；

第二實驗室主要負責(zé)醫(yī)療診斷X射線設(shè)備的檢查，并參與一般有源電氣產(chǎn)品的檢查；

第三個檢查室負責(zé)被動產(chǎn)品測試；第四檢查室負責(zé)新工作項目和擴建項目的實施，并參與有源電氣產(chǎn)品的測試。

杭州市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

浙江省醫(yī)療器械檢驗所（MDST）成立于1977年，是浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位，是國家十大醫(yī)療器械檢驗中心之一。

已通過407項檢驗機構(gòu)資質(zhì)認證（CMA計量認證），中國認證認可委員會（CNAS）的實驗室認證407，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資質(zhì)認證項目597和德國TUV實驗室認證15項

建立符合國際標準（德國羅德斯瓦爾茨）的10米電磁兼容消聲室，可以完成電磁輻射測試，例如傳導(dǎo)干擾，干擾功率，輻射磁場干擾等。它主要用于醫(yī)療的電磁干擾檢測設(shè)備產(chǎn)品。

醫(yī)療光學(xué)和激光檢查實驗室在中國處于領(lǐng)先地位。我院承擔(dān)著國家醫(yī)療光學(xué)和儀器標準化小組委員會（SAC / TC103 / SC 1））的工作，開展了國家醫(yī)療光學(xué)和儀器領(lǐng)域的標準化工作，并開發(fā)了微創(chuàng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)儀器和眼科植入物。在諸如植入物（人工晶狀體等），隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品，醫(yī)用激光儀器和設(shè)備等子領(lǐng)域中進行技術(shù)研究和測試。成立國家醫(yī)學(xué)光輻射安全與激光設(shè)備標準化分技術(shù)委員會。

承建“浙江省醫(yī)療器械安全性評價與研究省重點實驗室”。它是國內(nèi)首個醫(yī)療器械安全性評估重點實驗室，主要研究方向為光輻射安全性研究，醫(yī)療電氣設(shè)備安全性和使用安全性評估以及生物相容性評估研究。為該省的醫(yī)療器械研究和制造商提供開放的安全評估研究平臺。

武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

湖北省檢驗中心和國家武漢超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)部門，負責(zé)醫(yī)用超聲波設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。他們是十個國家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)之一。在檢查中心成立了國家醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會醫(yī)療超聲設(shè)備標準化小組委員會，該小組委員會主要負責(zé)中國的這一領(lǐng)域的標準化。

主要業(yè)務(wù)范圍：

國家醫(yī)療超聲設(shè)備專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗，國家和地方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗，國內(nèi)I類，II類和III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與檢驗，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品進口注冊與檢驗，醫(yī)療器械清潔度實驗室（區(qū)）環(huán)境檢查，醫(yī)療器械產(chǎn)品認證檢查，電磁兼容性檢查，生物性能檢查以及醫(yī)療超聲標準的修訂。